第一章　概述

第一节　我国医疗器械临床使用管理历史沿革

中国拥有悠久的历史文化。从古至今，随着医学的发展与时代变迁，中国对医疗器械的生产以及管控能力也日益进步与完善。中华人民共和国成立以来，在党的正确领导下，我国致力于打造规范的医疗器械监管体系和有序规范的市场环境，优化提升审批服务效能，全力支持创新医疗器械研发，有力推动了医疗器械产业的集群成长和发展，为推动医疗器械产业的高质量发展做出了巨大贡献。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材，其范围涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是多学科交叉的高技术产业。在现代医疗中，医疗器械扮演着重要的角色。因此，如何做好医学仪器的临床应用管理工作，确保医学仪器的临床应用安全可靠、合理就成为国家与各级各类医疗机构需要共同面对的问题。本节将以时间发展为顺序，细数我国从古至今，医疗器械在临床使用及管理发展政策等相关领域的内容。

一、医疗器械的萌芽时期

中国作为拥有悠久历史文化的文明古国，早在数千年前就已经诞生了医疗器械的雏形。追溯至新石器时代，我国已经有了关于“外科手术”使用医疗器械的记载。最早的医疗器械由锐利的石片制成，此类用于医疗相关的器具被称为“砭”，砭石或是自然形成，或是经人工磨制，多用于取出异物、刮痧、刺血、按摩经络、切开脓肿等，现如今中医常见的针灸等医疗器械就是来源于此。

河南安阳殷墟出土的公元前16世纪甲骨文中曾有“头有疮则沐，身有疡则浴”的记载；成书于公元前11世纪的《山海经》中也记载了“薰草”“佩之可以已疠”“（黄雚）浴之已疥”“（羬羊）其脂可以已腊”等相关描述。由此可见，在中国古代早已存在用于佩戴、沐浴以及用于涂抹覆盖人体表皮等外用药物的简易型医疗器械。

青铜器时代，人们已逐渐使用金属制造成的刀、锯、锉和其他外科手术器械。据马王堆文物中出土的《五十二病方》记载，当时已有用刀割治内痔的手术病例；且在《黄帝内经》中记载的九针之二—“铍针”和“锋针”，铍针针身似剑，两面有刃，常被用作切破脓肿排脓；而锋针针身圆润，针尖呈三棱形，其中有锋刃，多用于镇痛放血治疗。

清末民初时期（公元19世纪末到20世纪初），西方医疗技术逐渐传入我国，西医的医疗器械随之涌入中国的大门。但直至20世纪50年代前，我国的医疗器械的生产发展仍处于缓慢状态，普遍存在工艺技术不高、产量少、经营品种少的现象。那时，全国主要产地是北京、上海、山东和辽宁等省（直辖市），全国仅有70余家小修造厂，从业人员不足1 200人，国内所需的医疗器械，甚至连体温计、注射器、听诊器等都需要依赖进口。

二、中华人民共和国成立前后，医疗器械的探索之路

20世纪40年代，我国医疗器械的生产及管理还处于相对混乱状态。在当时特定的战争条件下，面对着严峻的形势，在我国华东地区的胶东军区卫生部，于山东省内成立制药厂，主要生产部队急需的军用药品和医疗器械。1943年11月，由胶东军区司令员许世友亲自谋划组建，从胶东军区卫生部所属单位抽调18名医务人员在牙前县后垂柳村成立了制药小组，进行药品的研制和生产，同时也生产一些简单的手术器械。

1949年，由中央人民政府卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量。1951年2月，针对城镇国有企业和部分集体企业的工人，保护“工人职员的健康”的《中华人民共和国劳动保险条例》颁布；1952年6月，针对国家机关、人民团体和事业单位的工作人员的《关于全国各级人民政府、党派、团体及所属事业单位的国家工作人员实行公费医疗预防的指示》颁布。

1952年9月，在上海医学院放射学教研室主任兼附属中山医院放射科主任荣独山的协助下，国内第一台200毫安医用诊断X线机由上海精密医疗器械厂（现西南医用设备有限公司）的工程师严家莹、张熙明和副厂长闻尧、车间主任朱德鑫等一起研制成功，安装于中山医院内进行试用，当时定名为“国庆号”。

1953年7月，中央人民政府卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部，总体负责国营与公私合营的药厂、中药厂、医疗器械厂的管理。1954年，上海心康工业社研制一台心电图机，但因性能不稳定，操作复杂等问题未能推广。但在1958年，宇宙医用电子仪器厂研制成功409型心电图机，为生物电诊疗技术的发展迈出了重要一步。在此探索期间，1956年医疗器械管理划交一机部仪表局。同年，中国的第一台纤维胃镜诞生。

1960年9月，医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1964年，卫生部对500张床位以上的医院提出设立“医疗器械管理科”的要求。科室隶属于后勤，岗位多由医护人员兼任，承担医疗设备维修等工作。1967年，《关于加强卫生组织的领导指示》认可农村合作社举办的保健站，是农村生产合作社的卫生福利事业机构，为医疗人力、设备从城市延伸至农村提供了发展土壤。

1974年，南京军区南京总医院率先成立医学工程部门。医学工程部门的成立，预示着医疗机构器械管理从此由混乱状态逐渐转到专属部门负责组织全院医疗设备的管理、维修工作，从而保证了医疗、教学、科研、预防工作的顺利开展。

三、正规管理，蓬勃发展

1978年以前，我国对医疗器械的管理通常按照一般性工业产品的通用原则进行，普遍缺乏对医疗器械风险和潜在危害的足够认识。同时，我国对医疗器械的管理基本没有涉及上市前行政审批这一概念。在党的十一届三中全会上，国家作出实行改革开放的新决策，决定把全党的工作重点转移到社会主义现代化建设上来，此决定为医学发展奠定基础。1978年6月7日，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原属化工、商业、卫生系统的（化工部中国医药工业公司、商业部中国医疗器械公司、卫生部中国医药公司）中西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局。国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品的生产经营管理。

1986年，全民所有制企业改革，从计划经济时代向市场经济下的现代企业制度迈进，为医疗相关企业的发展创造条件。同年，由国家计委和国家科委出资、立项，中国科学院牵头，与美国磁共振成像仪电子部件生产厂家合作，在改革开放经济特区—深圳蛇口工业区，成立了中国医疗仪器行业首家中美合资公司。至此，国家下达的自主研发磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）系统的任务就具体落在了刚刚成立的安科公司身上，这在当时的国人看来丝毫不亚于当年军事领域的“两弹一星”。成立初始的安科可谓举国之力，从中国科学院和北京大学、清华大学抽调十几位知名专家教授，并吸纳了一批重点院校的研究生和本科生。在陶笃纯、赖景明、朱维衡、冯蕴深、聂彤、张超骥、孔令圻、董佩刚、周细统、董承玉、周荣琮、董增仁、曾晓庄等人的共同努力下，将MRI项目分成磁体、物理、射频、软件、硬件等子系统，成立了一个个攻关小组，最终像蚂蚁啃骨头一样攻克了一个又一个难关，使得中国的第一台磁共振成像仪顺利诞生。

1987年2月11日，由卫生部、财政部发布《卫生事业单位固定资产管理办法（试行）》，制订该办法目的是对卫生事业单位的固定资产进行有效管理，维护国家财产安全，保持设备完好，充分发挥其使用效益，保证各项卫生工作任务的完成。同年12月，《卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）》颁布，该办法为加强医疗仪器设备的科学管理、卫生事业各医学科学现代化发展提供了指导。该办法直至1996年9月20日《医疗卫生机构仪器设备管理办法》发布后才同时废止。

1989年开始，我国在借鉴欧美等发达国家医疗器械监管经验的基础上，引入了医疗器械市场准入的概念，正式开始建立医疗器械新产品须经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。在这一发展阶段，我国借鉴欧洲的监管模式在1992年启动医疗器械产品安全认证。

1994年，中国医疗器械产品认证委员会及中国医疗器械质量认证中心成立。也是在这一年发布的《医疗机构管理条例》使我国医疗市场得到规范，并明确医疗机构的职责。同年，国产CT原型机研制成功并通过国家检测。

1995年7月7日，卫生部发布了《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》。

1996年9月6日，国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，首次规定医疗器械应申请注册，自1997年开始，没有注册证的产品不再允许上市。本办法完善了医疗器械的定义、分类管理、分级管理、试产注册、准产注册。同时，该办法也是我国第一次规定未经注册的医疗器械不得进入市场，第一次将医疗器械按照风险程度分为三类，分级、分类的注册监管原则在此后的监管实践中一直保留并沿用至今。1996年9月20日，卫生部发布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》。各项管理办法的出台为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务提供了支持与指导。

四、新世纪的腾飞

21世纪，随着经济与医疗技术的快速发展，医疗体制日趋完善，国内外加强交流合作，多项相关监管措施的发布与更新，促进了中国器械行业的发展。

2000年1月4日，国务院发布了国内首部《医疗器械监督管理条例》，作为中国的专项行政法规，也是我国医疗器械监管的最高法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，对医疗器械产品的研制、生产、经营和使用以及医疗器械的监管作了详细规定，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，既有上市前审批，又有上市后监管。本条例为我国医疗器械监督管理奠定法律基础，此后国家在医疗器械生产、流通、使用领域制定了一系列的法律法规，加强了对医疗器械的规范化管理。自此，我国医疗器械监管由单一许可管理（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入依法监管阶段。在这一时期，国家先后出台和修订了《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械广告审查办法》等11个与《医疗器械监督管理条例》相配套的规章。

国家药品监督管理局还于2000年4月5日发布第16号令《医疗器械注册管理办法》。这是中国第一部有法规依据的医疗器械注册管理部门规章。它完善了医疗器械注册程序，增加了重新注册、变更和补办等要求，明确了审查时限，细化申报资料要求。

2001年，医疗设备行政审批制度改革正式启动，实施三证管理的大型设备配置审批被列为拟取消项目，大型医用设备配置审批暂停，医用采购设备数量迅猛增加，市场大量扩张。中国加入世界贸易组织后，成为促进世界经济发展的强大生力军。

2002年，国家药品监督管理局颁布《医疗器械分类管理目录》，即“68码”，将医疗器械分为43个子目录，分类的实施促进了医疗器械的规范管理。

2003年，我国进行了抗击严重急性呼吸综合征（曾称：传染性非典型肺炎）的艰苦“战役”，此时人们意识到了在中国建立一个完整、高效的公共卫生体系的重要性和紧迫性；同年4月16日，国务院又在国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，管辖范围新增了食品、保健品、化妆品。同年12月22日，《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并于2004年1月17日发布，2004年4月1日起正式施行。本规定根据《医疗器械监督管理条例》制定，加强了对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠。

2004年，国家食品药品监督管理局为保证医疗器械注册管理符合《中华人民共和国行政许可法》的要求，对2000年发布的《医疗器械注册管理办法》进一步规范化、法治化，正式发布了《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。本办法为规范医疗器械的注册管理提供指导性文件，直至2014年再次进行更新。2004年，卫生部、国家发展改革委和财政部的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），规定大型医用设备对临床工程技术人员上岗提出能力和水平要求。同样在2004年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械临床试验规定》，并沿用12年，直至2016年新的《医疗器械临床试验质量管理规范》出台。

2005年3月17日，卫生部发布《医院管理评价指南（试行）》（卫医发〔2005〕104号）。历经数十年的发展，中国在这一年已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

2006年，《医疗器械监督管理条例》修订工作正式启动。

2007年，国家食品药品监督管理局为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，正式发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》并于2007年6月1日正式实施。该办法的发布，激发了医疗器械行业最具活力的体外诊断领域的发展。

2008年3月15日，国家食品药品监督管理局被划归卫生部管理；5月23日，《卫生部关于印发〈医院管理评价指南（2008版）〉的通知》（卫医发〔2008〕27号）印发。在总结《医院管理评价指南（试行）》实施3年来经验的基础上，卫生部组织对《医院管理评价指南（试行）》进行了修订，旨在贯彻落实党的十七大精神，科学、准确、客观评价医院，指导医院加强内涵建设，不断提高医院管理水平，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。《医院管理评价指南（2008版）》是建立我国医院管理评价指标体系的重要基础，适用于三级综合医院，各省（自治区、直辖市）可以根据本辖区实际情况，建立不同级别、不同类别医院管理评价指标体系，逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系，全面提高我国医疗质量和医院管理水平。

2008年12月29日，为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。该办法分为总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条。

2009年，中国“新医改”元年，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的长远目标，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。7月9日，卫生部就医疗器械临床使用安全管理规范征求意见，发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿）》，旨在加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，并根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医院感染管理办法》等有关法律法规制定本规范；11月9日，国家发展改革委、卫生部及人力资源社会保障部发布《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》，该通知是为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）的精神，将改革药品和医疗服务价格形成机制，研究制定而成。并且，卫生部在11月19日召开了加强医疗质量安全管理视频会议，就当时发生的医疗质量安全事件进行通报，要求全国医疗机构从中吸取教训，引以为戒，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，落实医疗核心安全制度，做好医疗质量安全管理工作。

2010年，医疗器械行业销售收入达到1 100亿元左右。自这一年开始关于医疗器械精细化管理的文献逐渐增多，如北京大学人民医院基于企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）的医疗器械精细化管理模式、中日友好医院基于物联网的医疗设备管理模式都是较为典型的医疗设备精细化管理模式。

2010年1月，《卫生部印发〈医疗器械临床使用安全管理规范（试行）〉的通知》（卫医管发〔2010〕4号），本规范是为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《医疗事故处理条例》《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》等规定制定，明确了医学工程部的主要任务。2010年6月28日，《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）经卫生部部务会议审议通过，并在2011年5月20日予以发布，自2011年7月1日起施行。该管理办法中提到：医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2010年7月6日，为配合《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施，开展医疗器械临床使用安全管理专项检查、试点监测和相关培训工作，卫生部医疗服务监管司在全国范围内组织遴选专家，成立医疗器械临床使用安全管理委员会，并制订了《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员遴选方案》。2010年8月起，为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动，通过开展的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

2011年，为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》；并且在2010年3月29日，为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，卫生部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。

2012年，中国医疗器械市场规模已超过1 500亿元，已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一；作为最重要的全球目标市场之一，大型跨国医疗器械企业不断加大在中国的投资，相继开创工厂和研发中心，并展开多层级的合作关系，从一定程度上推动了中国医疗器械行业的发展。也是从这一年开始，国家食品药品监督管理部门开始对我国的《医疗器械分类目录》进行修订，至2017年修订完成并颁布，子目录由43个调整为22个，1 157个二级目录，6 609个品名。2022年3月30日，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药品监督管理局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，发布《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）。

2013年，党的十八届三中全会出台《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，涉及经济、政治、社会、医药、卫生等17个方面。同年，《卫生部关于〈新型大型医用设备配置管理规定〉的通知》（卫规财发〔2013〕13号）向国内各省（自治区、直辖市）卫生厅（局）下达指示：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。规定中的第八条指出卫生部成立大型医用设备管理专家委员会，负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。2013年，《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》发布，都为进一步加强医疗器械包括植入性医疗器械监测与管理，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构提供了有效指导。

五、进步与变革

2014年是变革之年，随着时代的进步与发展，许多原有的医疗器械管理政策在这一年后迎来了更新。在这一年，国家食品药品监督管理总局开展了为期5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，有效地规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展。

2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年6月1日起施行。新版条例首次确立了医疗器械临床试验机构的法律地位，从行政法规的层面明确规定临床试验只能在有资质的临床试验机构进行。体现了国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。与旧版条例相比，新条例在完善分类管理、适当减少事前许可、加大企业责任、强化日常监督等方面作出了较大修改。

2014年6月27日，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定《医疗器械注册管理办法》，本办法是2004年版本的更新，于2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）也在这期间正式实施。上述办法中增加了风险管理的理念、临床评价、技术要求、鼓励创新、许可变更和登记变更。

2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局令第8号公布《医疗器械经营监督管理办法》，办法中提到：医疗器械经营企业应当按照医疗器械质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。本办法直至2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过并公布《医疗器械经营监督管理办法》时废止。

2015年，科技部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案（征求意见稿）》，2015—2020年，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究；同时，为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。2015年9月29日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《医疗器械使用质量监督管理办法》，于2015年10月21日公布，2016年2月1日起施行。本办法不但加强了医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械安全、有效，还标志着我国医疗器械全生命周期全过程管理的法规体系初步形成。

2016年，《医疗器械使用质量监督管理办法》的颁布实施标志着我国医疗器械全生命周期全过程管理的法规体系初步形成。同年6月，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，《医疗器械临床试验质量管理规范》正式实施，直至2022年5月1日，本规范迎来更新，新版内容除了简化优化相关要求，在正文及术语上也体现了最新国际监管制度要求。

随着科技进步和人民对医疗服务需求的不断提高，以及医疗设备安全性、准确性、可靠性和智能化程度越来越高，医学工程部门的工作内容从维修维护和质量检测发展到涵盖医疗器械采购、安装验收、预防性维护、维修、计量、质量控制和报废的全过程管理，信息技术的应用也使得医疗设备管理更加精细化，医疗质量得以保障。2017年5月19日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，设立大型医用设备配置行政许可，本次更新对原版《医疗器械监督管理条例》中十项内容进行相应修改调整，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设相应法律责任。此外，还将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

2018年3月13日，我国单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。其主要职责是：负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，将医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道，推动人工智能技术在医疗器械领域的广泛应用。

2019年3月15日，为加强医疗机构医疗器械管理工作，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，在总结《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施经验的基础上，国家卫生健康委起草了《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，并根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，向社会公开征求意见。同年6月6日，国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发〈医疗机构医用耗材管理办法（试行）〉的通知》，其发布意义在于规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用。

近年来，从三级医院到基层医疗机构，越来越多的医疗机构已实现医疗器械全生命周期信息化管理。医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。自2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施以来，国家不断加强医疗器械临床使用的规范管理，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。

在此背景下，为进一步贯彻落实有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，2020年12月4日第2次国家卫生健康委委务会议审议通过《医疗器械临床使用管理办法》，并于2021年3月1日起施行。并且，为落实《医疗器械临床使用管理办法》的有关工作要求，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，2021年5月10日，国家卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于成立国家医疗器械临床使用专家委员会的通知》（国卫办医函〔2021〕254号），决定成立国家医疗器械临床使用专家委员会。

2021年《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》中第一次明确规定了智慧医院建设中医疗器械智慧管理的评价标准。医疗设备采购、质量控制维修、效率效益等全生命周期数据的统一展示是目前医疗器械智慧化最高等级的基本要求，系统对医疗器械个性化、自动化的反馈与提示是智慧化管理的更高要求。

随着医疗器械产业快速发展，我国对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，在这样的背景下，对《医疗器械监督管理条例》进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，可以从制度层面进一步促进行业创新，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年6月1日起正式施行。本次修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，充分体现了国家鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。

新版《医疗器械监督管理条例》的特点可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，2022年3月30日依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药品监督管理局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，并在官网发布有关公告（2022年第30号），公告中对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整。

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日起施行。新版内容除了对2016年版《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整外，还将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理，明确了医疗器械临床试验相关方责任。

2023年8月17日，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2023年第101号），对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》的内容进行调整。

六、总结

我国医疗器械自中华人民共和国成立以来，历经混乱计划时期、探索发展时期、蓬勃飞跃时期直至如今的正规先进时期，在极其困难的条件下，不断突破技术壁垒，为医疗器械产业发展打下了坚实基础，以发展为首的政策驱动，不断发展壮大，历经数十年的发展，医疗器械监管体系趋于完善、整体监管水平提升，与国际接轨。

在当下有更多科学监管研究计划正逐渐启动，更多国产化前沿新技术、新材料等涌现。临床医学工程学科唯有不断探索新的研究和管理模式，才能适应信息科学时代的发展要求。

近年来，我国医疗器械领域多次改革创新，在最新条例和政策助推之下，我国医疗器械将迎来再一次飞跃，创新水平、中国制造将有望占据国际领先地位。

（蔡葵　刘贞　余小敏　刘丰贺）